Juraj Šváč 17. februára 2021

Sputnik ešte ani nepožiadal o schválenie

Európska lieková agentúra (EMA) zabezpečuje ochranu pacientov pred použitím liekov, ktoré by im mohli ublížiť. Preto je v EU povolené užívanie len ňou registrovaných liekov. K tomu je nevyhnutné, aby výrobca požiadal o registráciu, doložil vedecky hodnoverné dôkazy, že liek je účinný na deklarovanú indikáciu, a že neškodí.

Výrobca Sputniku – ruskej vakcíny proti COVID-19 do dnes ani nepožiadal EMA o registráciu. Do času než tak urobí, a EMA autorizuje jeho použitie v humánnej medicíne, je podľa našej legislatívy jeho použite možné len v rámci experimentu.

Minimálnou požiadavkou na takýto postup je schválenie etickou komisiou ministerstva zdravotníctva, kde musí byť vždy doložený a schválený informovaný súhlas pre pacienta, aby vedel, aké riziká podstupuje a ako bude odškodnený ak sa niečo neželané prihodí.